为依法惩治危害药品安全犯罪,保障（zhàng）人民群众生命健康安全,维护（hù）药品（pǐn）市场秩序,根据《中（zhōng）华人民共和国刑法》的规（guī）定,现就（jiù）办理（lǐ）这类刑事（shì）案件适用法律的若干问题解（jiě）释如下：
第（dì）一（yī）条 生（shēng）产（chǎn）、销售假药（yào）,具有下列情形（xíng）之一的,应当（dāng）酌情从（cóng）重处罚:
(一（yī）)生产、销售的假药以孕产妇、婴幼儿、儿童或者危重病人为主要使（shǐ）用对象的（de）;
(二)生产、销售的假药属于麻醉药品、精神（shén）药品、医疗用毒性药品、放射性药品、避孕（yùn）药品（pǐn）、血液制品、疫苗的;
(三)生产、销售的假药属于注射剂药品、急（jí）救药品的;
(四)医疗（liáo）机构、医疗机构工作（zuò）人员（yuán）生产、销售假药的;
(五)在自（zì）然灾（zāi）害（hài）、事故灾难（nán）、公共卫生事件、社（shè）会安全（quán）事件等突（tū）发事件期间,生产、销售用于应对突（tū）发事件的假药（yào）的;
(六)两年内曾因危害药品安全违法（fǎ）犯罪活动受过行政处罚或者刑事处罚的;
(七（qī）)其他应当（dāng）酌情从（cóng）重处（chù）罚的情形。
第二条 生产、销售假药,具有下列（liè）情形之一（yī）的,应当认定为刑法第一（yī）百四十（shí）一条（tiáo）规（guī）定的“对人体健康造成严重危害”:
(一)造成轻（qīng）伤或者重伤的;
(二)造（zào）成轻（qīng）度残疾或者（zhě）中度残疾的;
(三)造成器官组织（zhī）损伤（shāng）导致一般功能障碍或者（zhě）严（yán）重功能障（zhàng）碍的;
(四（sì）)其他（tā）对（duì）人体健康造成严重（chóng）危（wēi）害的情形。
第三条 生产、销售假（jiǎ）药（yào）,具有（yǒu）下（xià）列（liè）情形（xíng）之一的,应当认定（dìng）为刑法第一百四十一条（tiáo）规定（dìng）的“其他严重情（qíng）节（jiē）”:
(一（yī）)造成较大突发公共卫生事件的;
(二)生（shēng）产、销售金额二十万（wàn）元以上不满五十万元（yuán）的;
(三)生产、销售金（jīn）额（é）十（shí）万元以上不满（mǎn）二十万元,并具有本解释第一条规定情形之一的;
(四)根据生产、销售的时间（jiān）、数（shù）量、假药种类等,应当（dāng）认（rèn）定（dìng）为（wéi）情节严重的。
第（dì）四条 生产、销售假药,具有下列情形（xíng）之一的,应（yīng）当认定为刑法第一百（bǎi）四十一条规定（dìng）的“其他特别严重情节”:
(一)致人重度残疾（jí）的;
(二)造（zào）成三人以上重伤、中度残疾或者器官组织损伤导致（zhì）严重功能障碍的;
(三)造成五人（rén）以（yǐ）上轻（qīng）度残疾或者（zhě）器官组织损伤导致（zhì）一般功能障碍（ài）的;
(四)造成十人以上轻伤的;
(五)造成重大、特别重（chóng）大突发公共卫生事件的;
(六)生（shēng）产、销售金额五十万元（yuán）以上的;
(七)生产、销售（shòu）金额二十万元以（yǐ）上不满（mǎn）五十万（wàn）元,并具有本解释第一条规定情形之一的;
(八)根据生产、销售的时间（jiān）、数量、假药种类（lèi）等,应当（dāng）认定为（wéi）情节（jiē）特别严（yán）重的。
第五条 生产、销售劣药,具有（yǒu）本（běn）解（jiě）释第（dì）二条（tiáo）规定情形之一的,应当（dāng）认定为刑法第一（yī）百四（sì）十（shí）二条（tiáo）规定（dìng）的“对人体健康造成严重危（wēi）害”。
生产、销售劣药（yào）,致人死亡,或者（zhě）具有本解释第四条第一项至第五项规定情（qíng）形（xíng）之（zhī）一的,应当认定为刑法（fǎ）第一百四十二条规（guī）定（dìng）的“后果（guǒ）特别严重”。
生产（chǎn）、销售劣药,具有本（běn）解释（shì）第（dì）一（yī）条规定情形之一（yī）的,应当酌情从重处罚。
第六条 以生产、销售假药、劣药（yào）为目的,实施（shī）下（xià）列行为之一的,应当认定为刑法第一百四十（shí）一条（tiáo）、第（dì）一百四十二条规定（dìng）的“生产”:
(一（yī）)合成、精（jīng）制、提（tí）取（qǔ）、储存、加工炮制药品原料的（de）行为;
(二)将（jiāng）药品原（yuán）料、辅料、包装（zhuāng）材料（liào）制成成品过程中,进行配料（liào）、混合、制（zhì）剂、储存（cún）、包装的行为;
(三)印制包装材料、标（biāo）签、说明书的行为。
医疗机构、医疗机构工（gōng）作人员明知是假（jiǎ）药、劣药而（ér）有偿提供给他人（rén）使用（yòng）,或者（zhě）为出售而购买、储（chǔ）存的行为（wéi）,应当认（rèn）定（dìng）为刑法第一百四十一条、第一百四十二（èr）条规定的“销售”。
第七条 违反国家药品（pǐn）管理法（fǎ）律法规（guī）,未取得或（huò）者使（shǐ）用（yòng）伪造、变造的药品经营（yíng）许可证,非法（fǎ）经（jīng）营药（yào）品,情节严（yán）重（chóng）的,依照刑法第二百二十五条（tiáo）的规定以非法经（jīng）营罪定罪处罚（fá）。
以提供给他人生（shēng）产、销售（shòu）药品（pǐn）为目（mù）的,违反国家规定（dìng）,生产、销（xiāo）售不符合药用要求的非药品原料、辅料,情节严重的,依照刑（xíng）法第二百二十五（wǔ）条的（de）规定以（yǐ）非法（fǎ）经营罪定（dìng）罪（zuì）处罚。
实（shí）施前两款行为,非（fēi）法经营（yíng）数额在十万元以（yǐ）上,或者违法所得数额在五万元以上的,应当认定为刑（xíng）法第二（èr）百（bǎi）二十五（wǔ）条规定（dìng）的“情节严重”;非法（fǎ）经营数额在五十万元（yuán）以上,或者违法所得数额在二十五万元以上（shàng）的,应当认定为（wéi）刑法第二百（bǎi）二十（shí）五条规定的“情（qíng）节特别严（yán）重”。
实施本条第（dì）二款（kuǎn）行为,同时又构成生产、销售伪劣产品（pǐn）罪、以危险方法危害（hài）公共安全罪等犯罪（zuì）的,依（yī）照处罚较重（chóng）的规定定（dìng）罪处罚。
第八条（tiáo） 明（míng）知他人生产、销售假药、劣药,而有下列情形之（zhī）一的,以共同（tóng）犯罪（zuì）论（lùn）处:
(一)提供资金、贷款（kuǎn）、账号、发票、证明、许可证件的;
(二)提（tí）供生（shēng）产、经营场所、设（shè）备或者运输、储存、保管、邮寄、网络（luò）销售渠道等（děng）便利（lì）条件的;
(三)提供生产技（jì）术或（huò）者原料（liào）、辅料、包装材料、标签、说明（míng）书的;
(四)提供广告宣传（chuán）等帮助行（háng）为的。
第九条 广告主、广告经营者、广告发布者违反国家规定,利用广告对药品作虚假宣传（chuán）,情节严重的,依照刑法第（dì）二百二十二条（tiáo）的规定以虚假广（guǎng）告罪定罪处（chù）罚。
第十条（tiáo） 实（shí）施生产（chǎn）、销（xiāo）售（shòu）假药、劣药（yào）犯罪,同（tóng）时（shí）构成生（shēng）产、销售伪劣产品、侵犯知（zhī）识产（chǎn）权、非法（fǎ）经营、非法（fǎ）行医、非法采供血等（děng）犯罪的,依照处罚较重的规定定罪处罚。
第十一条 对实施（shī）本解释规定之（zhī）犯罪的（de）犯罪分子（zǐ）,应当依照刑法规定的条件（jiàn）,严格缓刑、免予刑事处罚的（de）适（shì）用。对于适（shì）用缓刑的（de）,应当（dāng）同时宣告禁止（zhǐ）令（lìng）,禁止（zhǐ）犯（fàn）罪（zuì）分子在缓（huǎn）刑（xíng）考（kǎo）验期内从事药品生产、销售及相（xiàng）关（guān）活动。
销售少量根据民间传统配方私自（zì）加工的药品,或者销售（shòu）少量未经批准进口的国外、境外（wài）药品,没有（yǒu）造成他人（rén）伤害（hài）后果（guǒ）或者延（yán）误诊治,情节（jiē）显著轻微危害（hài）不大（dà）的,不认为是犯罪（zuì）。
第十二条 犯生（shēng）产、销售假药罪的,一（yī）般应当依（yī）法判处生产、销售金额（é）二（èr）倍以上（shàng）的罚金。共同犯罪的,对各共同（tóng）犯罪人合计判处（chù）的罚（fá）金应当在生产、销售金额的二倍以上。
第十三条 单位（wèi）犯本解释（shì）规定（dìng）之罪的,对单位判处（chù）罚金（jīn）,并对直接负责（zé）的主（zhǔ）管人员（yuán）和其他直接责任（rèn）人员,依照本解释规定的自然人犯罪的（de）定罪量刑标（biāo）准（zhǔn）处罚。
第十四条 是否属于刑法第一百四十一（yī）条、第一百四十（shí）二条规定的“假药”“劣药（yào）”难（nán）以确定的,司法机关（guān）可以根据地市（shì）级以（yǐ）上药品监督管理部（bù）门出具的认定意（yì）见等（děng）相（xiàng）关材料（liào）进行认定。必要时（shí）,可以委托省级以上药品监督管（guǎn）理（lǐ）部（bù）门设置或者（zhě）确定（dìng）的药品检验机构进行检验。
第十五条（tiáo） 本解释所（suǒ）称“生产、销售金额”,是指（zhǐ）生产、销售假药、劣药所得和可得的全部违法收入（rù）。
第十六（liù）条 本解（jiě）释规定（dìng）的（de）“轻伤”“重伤”按照《人体损伤程度鉴定标（biāo）准》进（jìn）行鉴定。
本解释规定的“轻度残疾”“中度残疾”“重度残疾”按照相关（guān）伤残等（děng）级评定标准（zhǔn）进行评定（dìng）。
第十七条 本（běn）解释（shì）发（fā）布施（shī）行后,《最高（gāo）人民法院、最高人（rén）民（mín）检（jiǎn）察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具（jù）体应用法律若干问题的解释》(法释〔2009〕9号)同时废止;之前发布（bù）的司法解释和规范性文件与本解释（shì）不（bú）一（yī）致的,以本（běn）解释为（wéi）准。
